Ranitidina: retiran del mercado ese medicamento y alertan sobre riesgo de cáncer

Ranitidina: Salud retira del mercado ese medicamento y alerta sobre riesgo de cáncer. Ordenan suspender la importación, fabricación, distribución y venta de productos que contienen en su formulación ranitidina y estas son las razones.

Advertisements

Cabe destacar que en Colombia, este medicamento es bastante utilizado, pero no se conoce su restricción.

El Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social (MSPAS) de Guatemala, ordenó suspender la importación, fabricación, distribución y venta de productos de administración oral que contengan en su formulación ranitidina, al considerar que supone un riesgo para la salud de los consumidores, quienes, incluso pueden desarrollar cáncer.

De acuerdo con un comunicado del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, desde 2020.

“El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos respectivamente, de todos los medicamentos por vía oral, que contengan ranitidina debido a la presencia de Nitroso Dimetil Amina (NDMA)”.

Detalla que la ranitidina es un medicamento indicado para el tratamiento de la úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, profilaxis de la úlcera por estrés, ulceras duodenales y ulceras gástricas, entre otros, por lo que su uso suele ser común.

La publicación de Salud detalla que “dentro de su composición, la ranitidina contiene impurezas entre las que se encuentra la Nitroso Dimetil Amina (NDMA) que se forma a partir de su degradación y de su metabolismo en el tracto gastrointestinal”.

“La Nitroso Dimetil Amina (NDMA) es un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales.

A pesar del hecho de que el impacto de la NDMA en la salud humana actualmente solo se extrapola de los estudios en animales, es prudente asumir que los efectos observados en los animales también pueden ocurrir en los seres humanos”, dice el documento.

También dice que “sobre la base de la revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ranitidina es negativa a la vista de las incertidumbres sobre las causas fundamentales de la presencia de NDMA en el principio activo y los medicamentos que contienen ranitidina, y en vista del riesgo de formación endógena de NDMA tras la administración de ranitidina a los pacientes”.

De esa cuanta, las autoridades recomiendan el uso de medicamentos alternativos terapéuticos e implementa las siguientes disposiciones:

Cancelación de los Registros Sanitarios y retiro de los productos que contienen ranitidina por vía oral en Guatemala.

Los Titulares o los Representantes Legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía oral que contienen en su formulación ranitidina deben suspender la importación, fabricación, distribución y venta de estos productos, a partir de la fecha establecida en la notificación.

Los Titulares o los Representantes Legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía parenteral (inyectado) que contienen en su formulación ranitidina deben de actualizar el registro sanitario, quedando únicamente autorizadas las presentaciones de uso hospitalario e institucional, en un plazo de tres meses a partir de la fecha de publicación del presente comunicado.

Los medicamentos que contienen ranitidina para uso parenteral quedan sujetos a evaluación sobre el beneficio-riesgo.

“El Departamento dará seguimiento a las acciones anteriormente mencionadas para verificar el cumplimiento e imponer las sanciones correspondientes según legislación”, concluye el documento.

Tomado de: La Prensa Libre.

Compartir en

Comments are closed.